الرئيسية / Uncategorized / الكشف عما يعنيه في الواقع اجتياز لقاح “كوفيد-19” المرحلة 3 من التجارب السريرية!

الكشف عما يعنيه في الواقع اجتياز لقاح “كوفيد-19” المرحلة 3 من التجارب السريرية!

التجارب السريرية، حيث تهدف جميع التجارب إلى مقارنة سلامة وفعالية اللقاحات مقابل الدواء الوهمي.
الهدف الأساسي من تجارب المرحلة 3 الجارية، في تحديد ما إذا كان اللقاح يقلل من خطر إصابة الشخص بأعراض “كوفيد-19”. ولكي يتم احتسابها على أنها حالة “كوفيد-19″، يجب أن يكون لدى المشاركين في التجربة اختبار مسحة إيجابي، بالإضافة إلى قائمة محددة من الأعراض – والتي تختلف من تجربة إلى أخرى.

تتراوح هذه الأعراض من صداع خفيف إلى مرض شديد يتطلب رعاية مركزة وتستخدم كل تجربة تعريفها الخاص للحالة الإيجابية لتقدير عدد الأشخاص المتوقع إصابتهم بـ “كوفيد-19” في المجموعة الضابطة (أولئك الذين لا يتلقون اللقاح التجريبي.

يعمل بروتوكول التجارب السريرية للقاح “موديرنا”، على افتراض أن واحدا من بين 133 شخصا سيصاب بأعراض “كوفيد-19” على مدار ستة أشهر.

وإذا كان اللقاح فعالا بنسبة 60%، فإن التحليل الإحصائي المعقد يفرض أن 151 شخصا فقط من بين 30000 مجند، يحتاجون إلى الإصابة بأعراض حتى تظهر هذه الدرجة من الحماية.

لا يفرق تصميم هذه التجارب الأولى بين الحالات الخفيفة من “كوفيد-19″ الشديدة في التحليل الأولي، ولكن هناك أسبابا وجيهة جدا لذلك، ولا ينبغي أن يكون سببا للقلق

يموت عدد أقل بكثير من الأشخاص بـ”كوفيد-19” مقارنة بحدوث أعراض خفيفة للمرض. ولإثبات أن اللقاح يقي من الحالات الشديدة أو المميتة فقط، سيتطلب تجنيد المزيد من الأشخاص في كل تجربة.

وستحتاج التجارب التي تختبر المرض الشديد أو الموت وحدها كنقطة نهاية، إلى المزيد من الوقت والمال لإكمالها. لذلك كان تصميم تجارب المرحلة الأولى هذه عملا متوازنا: القدرة على إظهار ما إذا تم تحقيق درجة معينة من الحماية أثناء تقديم هذه النتائج في الوقت المناسب.
شدة المرض ليست محور نتائج التجربة، ما تزال جميع التجارب الجارية تراقب بعناية شدة جميع حالات “كوفيد-19”. وما يزال من الممكن استخلاص استنتاجات قيمة من هذه البيانات، حتى لو تعذر إثبات الأهمية الإحصائية.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *